质控样标准品通常是将已知量的待测样品加入到特定的生物介质中配制而成。在实验或检测过程中,它就像一个明确的“标杆”,用于对比和验证其他未知样品的检测结果。例如在药物分析学领域,通过把准确量的药物成分添加到合适的生物基质里形成质控样,以此来考量整个药物分析流程是否准确可靠。
同批次处理监控:当进行一批样品的分析时,把质控样与该批次的其他样品一同进行处理和检测。然后观察质控样的测定结果是否在其预先设定好的范围内,如果结果符合预期,那么可以推断这批样品的检测过程是在受控状态下进行的,从而间接证明本批次样品检测结果具有较好的准确度;反之,则提示可能存在影响检测结果准确性的因素,需要进一步排查。
评估实验曲线准确度:在绘制标准曲线等操作时,引入质控样并查看其对应的数据点是否落在规定的误差范围内。若数据处于合理区间,表明所建立的实验曲线质量良好,能够较为准确地反映待测物质浓度与信号响应之间的关系,进而保证基于此曲线得出的其他样品定量分析结果的可信度。
质控样标准品的使用注意事项:
1.避免直接使用标液作质控样:不建议直接将标液用作质控样,因为这可能削弱质控的准确性。推荐使用经过适当稀释的标准样品,其浓度值已包含稀释误差,不确定度更小。
2.仔细阅读标准物质证书:使用者在使用标准物质前应仔细、、认真地阅读标准物质证书,保证正确使用标准物质。证书中包含了关于标准物质的重要信息,如浓度、有效期、储存条件等,必须严格遵守。
3.注意开封后的稳定性:标准品开封后稳定性可能缩短,但实验室常忽略此点。应记录开封日期,并在瓶身标注有效期(如说明书未明确,需通过稳定性实验确定)。例如,某金属离子标准品开封后3个月内使用,超期后重新校准或更换。
4.规范取用操作:同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶,已取出的标准品严禁再放回原瓶中;同一瓶工作标准品的开启使用的次数不应超过规定次数,使用的时间也不应过长。此外,使用前从储藏室取出放入干燥器中平衡至室温,放置一定时间后称量,避免由于温度差导致的标准品吸潮;称量完成后立即用塑胶盖盖好后用封口膜封好,按瓶标签上的储存条件放置。
5.考虑基质效应和定值方法的影响:有些厂商会给自己的标准品定一个定值范围,这个定值范围是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床用户多次测定得出的均值。如果将该质控品应用于另一个检测系统,由于方法学的不同,可能得出与厂商给出值有较大差异的值。此时不能认为该检测系统的准确度不佳,因为不同检测系统之间只有在检测新鲜血清时才具可比性。
6.定期核查标准物质的准确性和精密度:可采用比较法(与新的标准物质比较、与有证标准物质比较)、质控样品法、方法比较法等多种方法进行核查,以确保标准物质的质量可靠。